CE İşareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bir kısım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlerle ilgili olup, ürünlerin AB’nin ilgili direktiflerindeki temel gereklere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir.
Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında yayımlanan direktiflerde; ürünün tanımı, taşıdığı riskler, sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları, uygunluk değerlendirme prosedürleri ayrıntılı bir şekilde belirlenmektedir.
CE İşareti büyük oranda ürünlerin güvenliğine ilişkin bir işaret olmakla birlikte 89/336/EEC sayılı Elektromanyetik Uyumluluk Direktifinde olduğu gibi bazen güvenlik dışındaki hususları da temsil edebilmektedir.
Yeni Yaklaşım Politikasıyla getirilen sisteme genel olarak bakıldığında, ürünlerin karşılamak zorunda olduğu temel gereklerin direktiflerde belirlendiği, uyumlaştırılmış standartlara atıfta bulunularak bu standartlara uygun ürünlerin direktifteki temel gerekleri karşıladığı varsayılmaktadır. Başka bir ifadeyle, ülkemizdeki uzun yıllar süren uygulamanın tersine standartlar ihtiyari kabul edilmekte, temel gerekleri karşılayan başka çözüm yollarına da imkan tanınmaktadır. Uyumlaştırılmış standartlar ise Avrupa Komisyonu'nun görevlendirmesiyle Avrupa Standardizasyon Kuruluşları olan CEN, CENELEC ve ETSI tarafından yerine getirilmektedir. AB'nin Yeni Yaklaşım Direktifleri ile bu direktiflerde atıfta bulunulan uyumlaştırılmış standartların listesine
www.newapproach.org adresinden ulaşılması mümkün bulunmaktadır.
CE İşareti, tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamaz, yalnızca ürünün, asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösterir. Ancak,
CE İşareti iliştirilebilmesi için bir kalite güvencesi sisteminin varlığını gerektiren ürün direktifleri için
CE İşareti ile kalite güvencesi kavramı bir noktada bir araya gelmiş olmaktadır.
CE İşareti, bir yandan tüketiciye ürünün güvenli olduğu bilgisini verirken, diğer taraftan, ticari açıdan, ürünlerin bir üye ülkeden diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Bu işareti taşıması gereken, Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamı bir ürünün, bir Avrupa Birliği ülkesine girişi için, üzerinde
CE İşareti bulunması zorunludur.
CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanımına ilişkin esaslar aşağıda belirtilmektedir:
I. Bir ürünün,
CE işaretinin iliştirilmesini gerektiren birden fazla teknik düzenlemeye tabi olması durumunda, CE İşareti, ürünün, ilgili tüm teknik düzenlemelerin hükümlerine uygun olduğunu gösterir.
II.
CE İşareti;
a)"CE İşareti", Fransızcada "Avrupa normlarına uygunluk" anlamına gelen
"Conformite Européenne" sözcüklerinin baş harflerinden oluşur.
b) İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği takdirde, en az 5 mm boyunda "
CE" harflerinden oluşur.
c) Bu işaret için öngörülen oranlara ve şekle bağlı kalınmak üzere, küçültülebilir veya büyütülebilir.
d) Ürüne veya veri levhasına iliştirilir. Ürünün yapısı gereği bunun mümkün olmaması halinde, etiketine, ambalajına ve ilgili teknik düzenlemenin ürünün beraberinde herhangi bir dokümanın bulunmasını gerektirdiği durumlarda, bu dokümanlara iliştirilir.
e) Görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde iliştirilir.
III.
CE İşareti, üretim kontrol safhasının sonunda iliştirilir.
IV. İlgili teknik düzenlemenin gerektirdiği durumlarda, CE İşaretinin yanında, üretim kontrol safhasında yer alan onaylanmış kuruluşun Avrupa Komisyonu tarafından verilen kimlik kayıt numarası yer alır.
V. Belirli ürünlerin kullanımına ilişkin özelliklerin belirtilmesinin gerektiği durumlarda,
CE İşareti ve onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasından sonra bir piktogram veya kullanma kategorisini gösteren başka bir işaretleme yer alabilir.
VI. Ürünlere,
CE İşaretinin anlamı ve şekli hakkında üçüncü şahısları yanıltacak şekilde başka işaretler iliştirilemez.
VII. Ulusal veya uluslararası bir standarda uygunluğu belirten işaretler
CE İşaretinin görünebilirliğine ve okunabilirliğine zarar vermemek kaydıyla, ürüne, ambalajına veya ekli dokümanına iliştirilebilir.
VIII.
CE İşareti, üretici tarafından iliştirilir. Onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası, onaylanmış kuruluşun kendi sorumluluğu altında, kendisi veya üretici tarafından iliştirilir.
Bugüne kadar belli ürünler itibariyle AB’ye ihracatta zorunlu olarak aranan
CE İşareti uygulaması, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, Türkiye’de de iç piyasaya arz edilecek ürünler ile ithal edilecek ürünler için zorunlu hale gelmektedir.
CE İşareti ile ilgili sıkça sorulan sorular
1-Yeni Yaklaşım ne demektir?
“Klasik Yaklaşım” direktiflerinin çok detaylı ve karışık olmasının üreticileri zorlaması nedeniyle AB, teknik mevzuat sistematiğinde, bazı ürün grupları itibariyle kapsamlı bir değişikliğe gitmiştir. “Yeni Yaklaşım”da direktifler çok fazla teknik detay içermemekte, üretilen malların, mal gruplarına göre uyması gereken genel kuralları belirlemektedir. Ayrıca sağlık, insan emniyeti, tüketici ve çevrenin korunması alanlarında ulusal yasal düzenlemelerdeki farklılıklar ticarete engel teşkil ettiği için, “Temel Gerekler”e uygun malların serbest dolaşım içinde olması sağlanmaktadır. Yeni Yaklaşım’ın tamamlayıcısı olarak, kontroller ve belgelendirmeyle ilgili “Global Yaklaşım” anlayışı geliştirilmiştir. Global Yaklaşım’a göre, belli ürünlerin testlerini yapmak ve bu testler sonucunda gerekli belgeleri vermek için her ülkede bazı kurumlar belirlenmekte ve bu kurumların dışında gerçekleştirilen test ve belgelendirme kabul edilmemektedir. Yeni Yaklaşım’ın diğer özellikleri şu şekilde sıralanabilir: · Yeni Yaklaşım’da direktifler ürünlere göre değil, ürünlerin kullanım amaçlarına göre hazırlanmıştır. Böylece benzer işlevleri gören ürünler gruplar halinde toplanmış ve tek bir direktif ile birden fazla ürün için “asgari güvenlik” koşulları sağlanmıştır. · Standartlar konusunda üreticinin beyanı esastır. · Standartlara uymak zorunlu olmamakla birlikte, standartlara uygun üretim yapılması halinde, direktiflere de uygun üretim yapıldığının varsayılması üreticinin standartlara uymasını teşvik etmektedir. Yeni yaklaşımın temel ilkesi, mevzuat uyumlaştırma işlemini kamu yararına olduğu belirlenmiş genel gereklere uyumla sınırlandırmaktır. Direktiflerdeki temel gerekler ürünlerin uyması gereken nihai teknik özellikleri belirlemekte ve bu özelliklere ulaşılma yönteminin seçim ve uygulamasını üreticilere bırakmaktadır. Genel gerekler yüksek seviyeli bir koruma sağlamak için hazırlanmıştır. Bunlar, ya ürünle bağlantılı çeşitli tehlikelerin varlığından (ör/fiziksel ve mekanik rezistans, yanıcılık, kimyasal ve biyolojik özellikler, hijyen, radyoaktivite vb.) kaynaklanmakta veya ürüne ya da performansına göre (oluştuğu materyaller, tasarım, inşa veya imalat süreci, imalatçı tarafından belirlenen talimatlar) hazırlanmakta ya da korunmaya yönelik temel amacı açıklamaktadırlar.
2- AB’deki standardizasyon kurumları hangileridir?
AB’de uyumlaştırılmış standartlar, ilgili standardizasyon kurumu ve Komisyon’un anlaşarak hazırladığı yönlendirici ilkelere göre standardizasyon kurumu tarafından ve Komisyon’un üye ülkelere danıştıktan sonra kuruma verdiği yetki çerçevesinde hazırlanır. Ürünlerin gereken yasal standartlarının belirlenmesi için; · CEN (Avrupa Standartlar Komitesi), · CENELEC (Avrupa Elektroteknik Standartlar Komitesi) · ETSI (Avrupa Telekomünikasyon Standartları Komitesi) kurulmuştur. AB’de standardizasyon konusunda faaliyet gösteren bu üç kurumdan çalışma alanı en geniş olanı CEN’dir. CENELEC elektroteknik, ETSI ise haberleşme cihazlarıyla ilgili standardizasyon alanında faaliyet göstermektedir. ETSI’nin ilgi alanına giren cihazlar yapıları itibariyle CENELEC’in de faaliyet alanına girmektedir. Ancak ETSI söz konusu ürünlerin sadece haberleşme konusundaki standartlarıyla ilgilenmekte, CENELEC ise ürün emniyeti ve ürünün elektroteknik yapısına yönelik standartları hazırlamaktadır. Tıbbi ve ortopedik cihazlar konuları ise CEN’in alanına girmekte ancak bu konulardaki standardizasyon çalışmalarını CENELEC ile ortak bir şekilde yürütmektedir. TSE’nin 1993 yılından bu yana yürüttüğü çalışmalar neticesinde bugüne kadar Türk standartlarının yaklaşık %90’dan fazlası TSE-EN olarak AB ile uyumlaştırılmıştır.
3-CE işaretinin iliştirilmesi ile ilgili kurallar nelerdir?
CE işareti, ilgili direktifler çerçevesinde tüm zorunlu teknik gereklere uyulduğunu kanıtlayan bir işarettir. CE işareti taşıması gereken bir ürüne CE işareti iliştiren veya iliştirilmesinden sorumlu olan gerçek ya da tüzel kişi, söz konusu ürünün ilgili direktif veya direktiflerde yer alan teknik gereklere uyduğunu ve gerekli uygunluk değerlendirmesi sürecinden geçtiğini beyan etmiş sayılır. Toplam 24 yeni yaklaşım direktifinin 21 adedinin CE işareti öngörmesi ve bu işaretin AB içinde dolaşan AB veya üçüncü ülke menşeli tüm ilgili ürünlerde yer alması zorunluluğu nedeniyle, söz konusu işaret ticari bir amaca ve menşe belirlenmesine hizmet etmemektedir. CE işareti direktifleri arasında bulunan ve; · Üye ülkelerde veya üçüncü ülkelerde üretilmiş tüm yeni ürünlerin, · Üçüncü ülkelerden ithal edilen kullanılmış veya ikinci el ürünlerin, · Direktiflerin hükümlerine yeni ürünmüş gibi tabi olan, önemli ölçüde değişikliğe uğratılmış ürünlerin, CE işareti taşıması gerekmektedir. Yeni yaklaşım direktiflerinin geçiş dönemlerinde üretici, ya ilgili direktif hükümlerine ya da ulusal mevzuatındaki ilgili yasalara uygun olarak üretiminini sürdürebilmektedir. Üretici ürününü piyasaya sürerken hangi mevzuata uyum sağlayarak uygunluk değerlendirmesi sürecini uyguladığını beyan etmekle yükümlüdür. CE işaretini ürüne iliştirmekle ve buna ilişkin gerekli prosedürleri uygulamakla sorumlu olan taraf üreticidir. Üreticinin AB içinde veya bir üçüncü ülkede faaliyet gösteriyor olması bu durumu değiştirmez. Bazı durumlarda üreticinin AB içinde yer alan temsilcisi de sorumluluk alabilir veya ender olarak karşılaşılan bazı hallerde, ürünlerin AB piyasasında dağıtımından sorumlu olan taraf da (ithalatçı) üreticinin sorumluluğunu üstlenmiş sayılabilir. CE işaretinin nihai ürün üzerinde veya veri plakasında yer alması gerekmektedir. Üretim sürecine ait teknik nedenlerle veya ürün CE işaretinin sahip olması gereken minimum boyutları taşımasına imkan vermeyecek ölçüde küçük olduğu için bu mümkün olmuyorsa, CE işareti, ürün paketleniyorsa paket üzerine, veya bu da mümkün değilse ve ilgili direktif ürüne bazı dokümanların eşlik etmesi gerektiğini ifade etmişse, bu dokümanlara iliştirilebilir. Ancak, CE işaretinin söz konusu şekillerde iliştirilme sebebi kesinlikle estetik amaçlar olamaz. CE işaretinin temel işlevi AB üyesi ülke yetkililerine, dağıtıcılara, tüketicilere ve diğer kullanıcılara ürünün ilgili direktif çerçevesinde uyması gereken kuralları karşıladığı bilgisini vermektir. Bu nedenle işaretin, görünür, meşru ve silinmez olması gerekmektedir. CE işaretinin kullanılmaya başlanması ile, bu işaretin zorunlu kullanımı başlamadan önce ulusal mevzuatlar çerçevesinde bir ürünün aynı veya benzer gerekleri yerine getirdiğini belgeleyen diğer işaretlerin kullanımı ortadan kalkmaktadır. Farklı durumları belgeleyen; menşe, ticari marka, kalite vb. işaretler, CE işaretinin görünürlüğünü, meşruiyetini ve silinmezliğini engellemedikleri sürece ürünün üzerinde yer alabilirler.
4- Bir firmanın ürününe CE işareti koyabilmesi için neler yapması gerekmektedir?
Öncelikle ürününün CE işareti taşıması gerekip gerekmediğine karar verecek olan firmanın (ürünü ilgili direktifler çerçevesinde yer alıyorsa gerekiyor demektir), daha sonra, ilgili direktifi incelemesi gerekmektedir. CE işaretinin ürüne iliştirilmesine yönelik işlemler direktiflerde belirtilmektedir. Bu konuda iki farklı alternatif bulunmaktadır: · Düşük risk grubundaki ürünler; Firmalar, gerekli test laboratuvarlarını kendi bünyelerinde oluşturdukları ve ürünlerinin temel gereklere ve ilgili güvenlik koşularına uyduğunu, yaptıkları testler sonucunda kanıtladıkları takdirde, ürünlerinin ilgili standartlara (ve dolayısıyla direktife) uygun olduğuna karar vererek, ürün üzerine gerekli işareti kendileri iliştirebilirler. Aynı zamanda üreticinin ürüne eşlik edecek bir uygunluk beyanında da bulunması gerekmektedir. · Yüksek risk grubundaki ürünler; Normal koşullar altında ihtiyari bir sistem olan akreditasyon, yüksek risk grubundaki ürünler için zorunludur. Söz konusu ürün grubuna bazı tıbbi cihazlar ve bazı makineler girmektedir. Bu durumda ürünün, ilgili akreditasyon kurumunun denetleyerek “onaylanmış kurum” statüsü verdiği ve bu statünün Avrupa Topluluğu Resmi Gazetesi’nde (ATRG) yayınlanarak resmileştiği bir kurum tarafından test edilmesi ve CE işaretininin bu kurumun onayı ile iliştirilmesi gerekmektedir. Bu çerçevede, bir firmanın ürününe CE işareti iliştirebilmesi için gerekli işlemler (Dış Ticaret Müsteşarlığı web sitesinde yer aldığı şekliyle) aşağıda sıralanmaktadır. İlgili direktifin belirlenmesi, İlgili AB standardının tespiti, Ürünün ihraç edileceği AB üyesinde uygulanan (eğer hala mevcutsa) ulusal kuralların tespiti, Ürünün ilgili Yeni Yaklaşım Direktifinde/Direktiflerinde yer alan temel gereklere uygunluğunu tespit etmek için öngörülen uygunluk değerlendirme yönteminin (modülün) tespiti, Ürünün temel gereklere uygunluğunun tespiti için Onaylanmış Kurum’a başvurulması gerekip gerekmediğini belirlenmesi, [her halükarda, uygunluk değerlendirme işlemlerinin tamamlandığından emin olmak açısından, talep edilen tüm test ve uygunluk kriterlerini tamamlamak için bir onaylanmış kurum ile işbirliği içinde çalışılması tavsiye edilmektedir], Teknik Dosyanın (malın tanımı, çizimi, çalışma prosedürleri, temel gerekler, tasarım/deney belgeleri vb.nin yanı sıra ilgili Direktif/Direktiflerde talep edilen diğer rapor ve belgeleri içerir) muhafazası, Uygunluk değerlendirmesi sonrasında Uygunluk Beyanı’nın ve talep edilen destekleyici delillerin hazırlanması, Ürünün üzerine, etiketine, ambalajına veya beraberindeki belgeye CE işaretinin doğru olarak iliştirilmesi.
5-CE işareti taşıyan ürünlerin denetimi ne şekilde yapılmaktadır?
AB, CE işaretinin yasal ve kurallara uygun olarak iliştirildiğini denetlemektedir. Üye ülkelerin bu amaca hizmet eden “piyasa denetleme kurumları” oluşturmaları gerekmektedir. Onaylanmış kurumların aynı zamanda piyasa denetleme kurumu olarak da hizmet vermesi mümkün değildir (olası çıkar çatışmalarını engellemek için). Benzer denetleme işlemi üçüncü ülke menşeli ürünler için de yapılmaktadır. İthal ürünlerdeki piyasa denetlemesi büyük ölçüde gümrük yetkililerinin katılımını gerektirmektedir. Gümrük yetkilileri; · Ürünlerin sağlık ve güvenlik üzerinde ciddi ve ani bir tehlike oluşturabilecek özellikleri olduğunu; · Ürünlerin ürün güvenliği ile ilgili doküman ve işaretlerinin eksik olduğunu; tespit ettikleri takdirde, ürünlere el koyabilir ve dağıtımını engelleyebilir. Bu durumda da AB içi ticarette olduğu gibi CE işareti kullanımı ile ilgili olarak, usul ve esasa yönelik uyumsuzluklar söz konusudur. Usule aykırı bir durum olduğu takdirde, piyasa denetleme kurumları uyarılır ve onlardan talimat beklenir ve bu süre zarfında tehlikeli bir durum arz etmiyorsa ürün dağıtımı engellenmez. Esasa aykırı bir durum söz konusu olduğu takdirde, bildirim ve el koyma eş zamanlı olarak gerçekleşebilir. Sonradan tespit halinde ise ürünün piyasadan çekilmesi ve zarar gören tarafların tazmini söz konusudur.
6-Türk ihracatçıları ürünlerine CE işareti koymak zorunda mıdır?
AB’ye ihracat yapan Türk firmaları zaten uzun bir süredir CE işareti taşıması gereken ürünlerine bu işareti koymaktadırlar. Çünkü 1980’li yılların sonlarından itibaren bu uygulama AB içerisinde tedricen zorunlu hale gelmiştir. Bu durumda, özellikle Gümrük Birliği’nin tamamlanmasından sonra AB’ye yukarıda sayılan 21 ürün grubu arasında yer alan malları ihraç eden Türk firmaları ürünlerine bu işareti iliştirmektedirler. Bu zorunluluk uzun bir süredir devam ettiği için, Türk ihracatçıları açısından önemli olan, Türkiye’nin AB’nin ilgili sistemine uyum sağlamasından sonra Türk firmalarının CE işareti elde edebilmek için gerekli işlemleri yurtiçinde gerçekleştirecek ve Türkiye’de yer alan onaylanmış kurumlardan alacakları CE işaretini kullanacak olmalarıdır. Bu da, gerek zaman gerek maliyet açısından önemli bir tasarruf sağlayacaktır. Türkiye AB’nin teknik mevzuatına uyum sağlayana kadar, Türk ihracatçılarının CE işaretini AB’de yerleşik kurumlardan almaya devam etmeleri gerekmektedir. Ayrıca, Türkiye uyum sürecini tamamladığı takdirde dahi, bir Türk ihracatçısının ürününün üzerinde geçerli bir CE işareti bulunmaktaysa, geçerlilik süresinin sonuna kadar aynı işareti kullanmaya devam edebilecektir.
